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總局關(guān)于藿香正氣水等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第*5號)

來源:v-seed.com  |  發(fā)布時間:2018年06月19日

  為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第*0號)的規(guī)定,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉(zhuǎn)換為非處方藥,并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照藿香正氣水非處方藥說明書范本(見附件1),藿香正氣口服液非處方藥說明書范本(見附件2),藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本(見附件3),藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本(見附件4),復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本(見附件5),提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
  各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風(fēng)險管理計劃,采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

  三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液為非處方藥,患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

  特此公告。

  附件:1.藿香正氣水非處方藥說明書范本
     2.藿香正氣口服液非處方藥說明書范本
     3.藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本
     4.藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本
     5.復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本


食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日

+ 微信號:139 9121 2310

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